اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل المستحضر الدوائي “فاوندايو” (Orforglipron)، ليصبح أحد الخيارات العلاجية الجديدة المخصصة للمساعدة في علاج السمنة وخفض الوزن لدى البالغين، في خطوة تعزز تنوع العلاجات المتاحة وتدعم جهود المملكة في مواجهة الأمراض المرتبطة بالسمنة ضمن مستهدفات رؤية السعودية 2030.
وأكدت الهيئة أن قرار تسجيل الدواء جاء بعد مراجعة علمية دقيقة لبيانات الجودة والفعالية والسلامة، استنادًا إلى نتائج الدراسات السريرية والملف العلمي المقدم من الشركة المصنعة.
لمن يُستخدم الدواء؟
يُستخدم المستحضر لعلاج:
- البالغين المصابين بالسمنة.
- الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن مع وجود مرض واحد على الأقل مرتبط بالوزن، مثل السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو اضطرابات القلب.
وأوضحت الهيئة أن العلاج لا يُغني عن اتباع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني، بل يُستخدم كجزء من برنامج علاجي متكامل للمساعدة على إنقاص الوزن والمحافظة عليه على المدى الطويل.
ومن أبرز مزايا الدواء أنه يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، ما يمنح المرضى خيارًا علاجيًا مختلفًا عن بعض الأدوية الأخرى التي تعتمد على الحقن.
كيف يعمل الدواء؟
يعتمد المستحضر على المادة الفعالة أورفورغليبرون (Orforglipron)، التي تستهدف مستقبلات GLP-1 المسؤولة عن تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم.
ويؤدي تنشيط هذه المستقبلات إلى:
- تقليل الشعور بالجوع.
- زيادة الإحساس بالشبع.
- خفض كمية الطعام المتناولة.
- المساعدة على فقدان الوزن مع الاستمرار في اتباع نمط حياة صحي.
نتائج الدراسات السريرية
استند قرار اعتماد الدواء إلى دراستين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة استمرتا لمدة 72 أسبوعًا.
وشملت الدراسة الأولى 3,127 شخصًا يعانون من السمنة دون الإصابة بمرض السكري، وأظهرت النتائج أن المشاركين الذين تلقوا جرعة 36 ملغ فقدوا في المتوسط 11.2% من وزنهم الأساسي، مقارنة بـ 2.1% فقط لدى مجموعة العلاج الوهمي.
أما الدراسة الثانية، فقد شملت 1,613 شخصًا يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وسجل المشاركون الذين تلقوا الجرعة نفسها انخفاضًا متوسطه 9.6% من وزن الجسم، مقابل 2.5% لدى المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي.
الآثار الجانبية المحتملة
أوضحت الهيئة أن أكثر الآثار الجانبية المسجلة خلال الدراسات كانت مرتبطة بالجهاز الهضمي، ومن أبرزها:
- الغثيان.
- الإسهال.
- الإمساك.
- القيء.
- عسر الهضم.
- آلام وانتفاخ البطن.
- التعب.
- تساقط الشعر.
وأشارت إلى أن هذه الأعراض كانت في معظم الحالات خفيفة إلى متوسطة، وظهرت غالبًا خلال مرحلة زيادة الجرعة، قبل أن تتراجع تدريجيًا مع استمرار العلاج.
تحذيرات مهمة قبل الاستخدام
شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أن استخدام الدواء غير مناسب للأشخاص الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة ببعض أنواع أورام الغدة الدرقية أو بعض المتلازمات الوراثية المرتبطة بها.
كما أكدت ضرورة استخدام العلاج تحت إشراف طبي مع متابعة دورية طوال فترة الاستخدام لضمان تحقيق أفضل النتائج وتقليل احتمالية حدوث المضاعفات.
دعم التحول الصحي في المملكة
يمثل اعتماد “فاوندايو” خطوة جديدة ضمن جهود المملكة لتوسيع الخيارات العلاجية الحديثة لمرضى السمنة وزيادة الوزن، وتحسين جودة الرعاية الصحية، وتعزيز الوقاية من الأمراض المزمنة المرتبطة بالسمنة، بما ينسجم مع برنامج تحول القطاع الصحي وأهداف رؤية السعودية 2030.
